Дополнительный патент

Согласно п. 2 ст. 1363 ГК РФ, если с даты подачи заявки на выдачу патента на лекарственное средство до дня получения первого разрешения на применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается Роспатентом по заявлению правообладателя.

При продлении срока действия исключительного права Роспатентом выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующей продукт, на применение которого получено разрешение (абз. 5 п. 2 ст. 1363 ГК РФ).

Как мы неоднократно писали, исключительные права нельзя рассматривать как средство обеспечения только частных интересов патентообладателя. За ними стоят и значительные общественные интересы, поскольку запатентованные решения становятся общественным достоянием после истечения срока действия патента. Исключительные права служат стимулом инновационного развития: создания и коммерциализации новых разработок. Разработчики ожидают, что при создании объекта, защищенного патентом, они получат право, реализация которого потенциально связана с получением значительной прибыли. Инвесторы, в свою очередь, готовы вкладывать средства в рискованный инновационный бизнес только с расчетом на последующее эксклюзивное предложение нового высокотехнологичного продукта рынку1.

Временные границы исключительных прав, определяемые сроком существования таких прав, имеют особое значение в патентной сфере. Устанавливая такие границы, законодатель преследует две взаимосвязанные цели. С одной стороны, это определение срока исключительной коммерциализации разработки, в течение которого патентообладатель покроет свои затраты на создание охраняемого патентом объекта и получит основную прибыль. В противном случае стимулирующая функция, определяющая необходимость патентной системы, не будет реализована. С другой стороны, целью также является обеспечение перехода охраняемого патентом объекта в общественное достояние и связанного с этим общественного интереса в повышении доступности высокотехнологичной продукции.

Фармацевтические компании, как правило, сначала получают патент на свою разработку и только потом начинают исследования препарата. Объяснение этому простое. Доклинические и клинические исследования требуют значительных материальных затрат. При отсутствии гарантий эксклюзивного использования объекта, разработчики вряд ли решатся инвестировать в них. Причем они не только дороги, но и чрезвычайно трудоемки. С момента подачи заявки на выдачу патента до регистрации лекарственного препарата (и, соответственно, начала коммерциализации изобретения) на практике может пройти 5-15 лет. Другими словами, вполне вероятно, что большую часть срока действия исключительного права на изобретение фармацевтическая компания будет заниматься только подготовкой к выходу на рынок. У нее будет ничтожно мало времени, чтобы окупить свои затраты на условиях исключительного использования и получить прибыль. В этом случае при отсутствии дополнительных правовых механизмов у производителей может пропасть всякая мотивация к созданию и коммерциализации новых фармацевтических изобретений.

Возможность получения дополнительного патента (и продления срока правовой охраны), предусмотренная п. 2 ст. 1363 ГК РФ, — решение этой проблемы.

Как отметил Роспатент в своих разъяснениях, правило, закрепленное в п. 2 ст. 1362 ГК РФ, «продиктовано желанием законодателя учесть тот факт, что для таких объектов, как лекарственные средства, пестициды и агрохимикаты, в которых может быть реализовано изобретение, официальное разрешение на применение <...>, как правило, связано с длительными исследованиями и испытаниями, в связи с чем реальный срок действия прав на основе патента существенно сокращается».

Схожим образом понимает назначение данной нормы и судебная практика. Как отметил ВС РФ в решении от 16.05.2012 № АКПИ12-406:

«Из содержания приведенных норм следует, что использование изобретения, относящегося к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, обусловлено наличием специального разрешения, получение которого происходит в течение длительного периода, существенно сокращающего срок реализации прав, основанных на патенте. Учитывая, что до момента получения первого разрешения патентообладатель по объективным причинам не может в полной мере осуществлять исключительное право на изобретение в части правомочия по использованию изобретения в составе лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, федеральный законодатель, соблюдая баланс индивидуальных интересов патентообладателя и публичных интересов общества, закрепил право патентообладателя на продление срока действия патента».

В последний год в практике СИП РФ сформировался правильный подход к рассмотрению дел о продлении патентов при условии получения правообладателем нескольких разрешений на применение одного лекарственного препарата в отношении различных показаний.

Подобная позиция может быть сформулирована следующим образом.

Патент, формула которого охватывает несколько показаний, может быть продлен несколько раз в отношении разных показаний, если Минздрав РФ выдал несколько разрешений на применение одного и того же препарата при различных заболеваниях (т. е. по различным показаниям) и если предыдущее продление патента было ограничено конкретным показанием (показаниями), не включающим новое.

Подобный подход можно обосновать так: отказ в выдаче дополнительного патента в случае выдачи разрешения на применение по новому показанию может лишить патентообладателей мотивации к проведению дополнительных клинических исследований препарата и, как следствие, негативно повлиять на инновационный процесс в фармацевтической сфере.

Показательным в рассматриваемом аспекте является решение СИП РФ от 08.09.2022 по делу № СИП-420/2022:

Merck Patent GmbH и Pfizer Inc. обратились в СИП с заявлением о признании недействительным отказа Роспатента в удовлетворении заявления о продлении срока действия исключительного права патента РФ № 2742312 на изобретение.

Запатентованным техническим решением является способ лечения уротелиальной карциномы, включающий введение субъекту терапевтически эффективного количества ингибитора взаимодействия рецептора PD-1 и его лиганда PD-L1, где ингибитор является антителом против PD-L1, таким как Авелумаб. Изобретение применяется в лекарственном препарате «Бавенсио».

У данного препарата было выявлено новое показание к применению: монотерапия для поддерживающей терапии первой линии взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), заболевание которых не прогрессировало при индукционной химиотерапии первой линии на основе платины. В связи с этим Минздрав РФ решением от 29.07.2021 внес изменения в инструкцию лекарственного препарата. Заявители исходили из того, что такое решение является первым разрешением на применение изобретения, охраняемого патентом для лечения пациентов, страдающих вышеуказанным заболеванием. Административный орган решением от 10.02.2022 отказал в продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента РФ. Он исходил из того, что первым разрешением на применение изобретения по патенту РФ № 2742312 следует считать регистрационное удостоверение № ЛП-005886 от 30.10.2019 на препарат «Бавенсио», а не решение от 29.07.2021 Минздрава о внесении изменений в инструкцию по применению названного препарата путем включения нового показания.

СИП встал на сторону заявителей и признал решение Роспатента недействительным, отметив, что право использовать изобретение фармакологического назначения находится в зависимости от даты получения первого разрешения на применение изобретения, поскольку такое разрешение необходимо в соответствии с законом.

При этом, по мнению суда, каждое из этих разрешений может рассматриваться как первое применительно к конкретному назначению фармацевтической композиции, приведенной в формуле изобретения, что обусловлено, в частности, необходимостью проведения клинических испытаний на применение лекарственного препарата по указанному назначению.

Следовательно, патент, формула которого охватывает несколько показаний одного лекарственного средства, может быть продлен в отношении каждого показания после предоставления правообладателю разрешения на использование этого препарата при определенном заболевании.

Действие нормы п. 2 ст. 1363 ГК РФ тем самым исключает возможность получения неограниченного количества дополнительных патентов в отношении лекарственного препарата путем его перерегистрации, т. е. без каких-либо реальных и значимых клинических исследований, по результатам которых могла быть подтверждена возможность применения заявленного препарата для купирования заболевания, указанного в основном патенте.

Такой же подход нашел отражение в решении СИП РФ от 03.06.2022 по делу № СИП-1131/2021 по иску Novartis AG.