Принудительное лицензирование

В последние годы институт принудительного лицензирования обсуждается и реализуется в России главным образом применительно к фармацевтической сфере. Федеральный закон от 20.04.2021 № 107-ФЗ наделил Правительство РФ правомочиями разрешать использование патентоохраняемого объекта без согласия на то правообладателя в интересах жизни и здоровья1.

Несколькими месяцами ранее, еще до принятия соответствующих поправок, на основании ст. 1360 ГК РФ Правительство РФ впервые вынесло распоряжение об использовании чужого запатентованного решения: компании «Фармасинтез» разрешили производить и продавать Ремдеформ (ремдесивир) без согласия правообладателя — компании Gilead Sciences.

В 2022 году Правительство РФ на основании ст. 1360 ГК РФ выдало принудительную лицензию на производство аналога ремдесивира компании «Р-Фарм» (распоряжение № 429-р от 05.03.2022).

В конце 2023 года Правительство РФ предоставило (распоряжение № 3937-р от 27.12.2023) принудительную лицензию, которая позволила двум отечественным компаниям «Герофарм» и «Промомед» выпускать препараты с МНН (семаглутид, аналоги препарата «Оземпик») без разрешения патентообладателей.

Компании получили возможность использовать следующие изобретения, охватываемые патентами компании Novo Nordisk, до 31 декабря 2024 года:

Поводом к выдаче принудительной лицензии стало заявление компании Novo Nordisk о прекращении поставок в РФ лекарственного препарата «Оземпик».

Стоит отметить, что ст. 1360 ГК РФ сама по себе является достаточно спорной. Фактически она предусмотрела специальный случай для выдачи принудительной лицензии в отношении фармацевтических изобретений: при наличии крайней необходимости.

Однако нигде не прописано и не регламентировано, как именно должна определяться ситуация крайней необходимости и кем. Необходимы разъяснения Верховного суда (ВС РФ). Вероятно, выдача принудительной лицензии на основании ст. 1360 ГК РФ в отношении фармизобретений возможна, только если у препарата правообладателя нет аналогов на российском рынке, а сам правообладатель не может обеспечить потребности потребителей. Это следует в том числе из «классического» определения действий в состоянии крайней необходимости в гражданском праве: «… если эта опасность при данных обстоятельствах не могла быть устранена другими средствами». Наличие необходимости в таком случае должно определять и обосновывать Правительству РФ профильное ведомство — Минздрав РФ, а не ФАС РФ.

От Правительства РФ не отстают и российские суды. В последнюю пару лет они удовлетворили несколько исков о выдачи принудительных лицензий на фармацевтические изобретения на основании п. 2 ст. 1362 ГК РФ.

Первым в России (хотя точнее будет сказать: в мире) прецедентом, когда суд выдал принудительную лицензию в пользу правообладателя зависимого фармацевтического изобретения, стало решение по делу «Натива» против «Селджен»2.

Суд удовлетворил требования ООО «Натива» (на стадии апелляции была проведена замена истца Михайлова на ООО «Натива») к компании «Селджен Корпорэйшн» о выдаче принудительной лицензии на изобретение под названием « замещенные 2,6-диоксопиперидины, фармацевтическая композиция на их основе и способы снижения уровней TNF-альфа», охраняемое патентом РФ № 2595250.

В ходе рассмотрения дела было установлено (и признано сторонами), что изобретение истца под названием «Кристаллическая Р-модификация 3- (4-амино-1-оксо-1,3-дигидро-2Н-изоиндол-2-ил)-пиперидин-2, 6-диона, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе», охраняемоt патентом №2616976, является зависимым от вышеуказанного изобретения истца. Ключевой вопрос: являлось ли данное изобретение важным техническим решением? Положительный ответ на данный вопрос был дан в заключении эксперта. Им было отмечено, что выход продукции на стадии смешения при использовании зависимого изобретения составляет 99,5 %. При использовании изобретения истца аналогичный показатель составляет 60 %. Для изготовления готовой лекарственной формулы (капсулы с порошком) из субстанции, синтезированной по основному патенту, необходимо пройти стадии размола готовой субстанции для получения нужного гранулометрического профиля порошка. Исключение данных стадий влечет удешевление производственного процесса в целом. Кроме того, отмечено, что технология лиофильной сушки, описанная в патенте истца, позволяет достигнуть более глубокой очистки субстанции от остаточных органических растворителей. При этом технология ответчика также предполагает очистку субстанции от остаточных органических растворителей. Каких-либо дополнительных пояснений, аргументов, почему данные различия позволяют определить изобретение истца в качестве важного технического достижения, нет.

Нетрудно заметить, что в данном случае речи о повышении терапевтической эффективности, существенном снижении (исключении) побочных эффектов не идет. Исходя из заключения эксперта, можно сделать вывод, что зависимое изобретение способствовало некоторой эффективизации производственного процесса готовой лекарственной формулы. На выходе получался схожий результат.

Суд исходил из крайне низкого стандарта для признания изобретения важным техническим решением. В соответствии с подходом судов, для выдачи принудительной лицензии достаточно, чтобы у заявителя был зависимый патент на изобретение, предполагающее какие-либо улучшения (самые незначительные) в производственном процессе, функционировании продукта и т. п. Подобный подход противоречит обозначенному выше назначению института принудительной лицензии, принципу баланса частных и общественных интересов.

Примечательно, что успехом для истца рассматриваемое дело не закончилось. В кассации было утверждено мировое соглашение между истцом и ответчиком, согласно которому «истец не имеет к ответчику требований о выдаче принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения». Истец был вынужден пойти на это, поскольку принадлежащий ему патент на зависимое изобретение был признан недействительным в связи с несоответствием его критерию изобретательского уровня.

Подобная ситуация в целом выглядит абсурдно. Получается, что решение не обладало даже минимальными требованиями, которые предъявляются к изобретениям, не отвечало базовому уровню инновационности. При этом суд признал его важным техническим решением — решением, обладающем особым значением для инновационного развития. Понятно, что на момент рассмотрения дела суд не мог знать, что изобретение не соответствует критериям патентоспособности. Между тем из описания решения, заключения эксперта можно было сделать вывод, что оно не представляет собой важного технического решения.

Не меньший интерес представляет спор между ООО «Натива», компаниями «Сьюджен ЛЛС», «Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС» о выдачи принудительной лицензии на изобретение под названием «пирролзамещенный 2-индолинон, фармацевтическая композиция (варианты), способ модулирования каталитической активности протеинкиназы, способ лечения или профилактики нарушения в организме, связанного с протеинкиназой»3.

Требование истца основывалось на том, что ему принадлежат патент на зависимое изобретение, охраняемое патентом РФ № 2567535 от 01.10.2014 под названием «кристаллическая е-модификация n-[2-(диэтиламино)этил]-5-[(2)-(5- фтор-1,2-дигидро-2-оксо-зн-индол-3-илиден)метил]-2,4-диметил-1нпиррол-3-карбоксамид малата, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе». Истец указал, что его изобретение «безусловно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением, охраняемым патентом ответчиков». Относимость изобретения к важным техническим решениям, по мнению истца, доказывает один лишь тот факт, что Роспатент выдал на зависимое изобретение патент. Экономическое преимущество изобретения проявляется в более низкой затратной части на производство продукции по патенту с более поздней датой приоритета.

Мнения экспертов, подготовивших заключение по делу, разошлись. Трое ответили на вопрос, относится ли изобретение ответчика к важным техническим решениям, положительно. Один, Мошковский С. А., напротив, заключил, что запатентованное истцом решение не является важным техническим достижением. При этом каждый из экспертов исходил из своих собственных критериев оценки зависимого изобретения с позиции его относимости к важным техническим достижениям, обладающим существенными экономическими преимущества.

Мотивируя свое решение удовлетворить требование ООО «Натива» о выдаче принудительной лицензии, суд первой инстанции начал с правильного тезиса. Было указано, что принудительное лицензирование «представляет собой ограничения из общего режима исключительного права, обусловленные, как правило, необходимостью развития экономики, обеспечения, например, безопасности страны либо социальной значимостью».

Исходя из этого тезиса можно сделать вывод, что зависимое изобретение должно обладать особым общественным значением. Расширение доступа к нему должно оправдываться целями экономического развития и разрешения значимых социальных проблем. Поддержать следует и вывод суда о том, что при буквальном толковании словосочетания «важное техническое достижение» акцент следует делать не на слова «техническое достижение», так как любое запатентованное изобретение является техническим достижением, а на слово «важное». Таким образом, суд опроверг довод истца о том, что сам по себе факт регистрации зависимого изобретения говорит о важности технического решения.

В рассматриваемом деле суд не раскрыл, в чем заключалась важность изобретения ответчика. В решении отмечено, что изобретение истца (равно, как и ответчиков) используется при изготовлении лекарственных препаратов для лечения тяжелых, в том числе онкологических, заболеваний. При этом суд указал на необходимость обеспечения разнообразия лекарственных препаратов для лечения того или иного заболевания.

Данные выводы представляются, как минимум, спорными. Тот факт, что производимые на основе запатентованного решения препараты служат для лечения тяжелых заболеваний, сам по себе не может быть положен в основу классификации изобретения в качестве важного технического решения. «Важность» решения должна оцениваться в сравнении с иными реализуемыми на рынке препаратами, изобретением правообладателя. Исключительные права не могут быть ограничены только лишь для того, чтобы обеспечить разнообразие инновационных продуктов, создать для потребителей больший выбор. Как отметил сам суд, речь должна идти об экономическом развитии или решении актуальных социальных проблем. Обратный подход приведет к тому, что принудительные лицензии будут массово выдаваться в отношении изобретений, используемых в жизненно важных препаратах вне зависимости от того, удовлетворена ли потребность в них потребителей, в том числе за счет первоначального правообладателя.

Можно сделать вывод, что суд первой инстанции, причислив зависимое изобретение к важным техническим достижениям, ориентировался на мнение большинства экспертов (два против одного). При этом в деле отсутствовали доказательства того, что при использовании изобретения истца (по встречному иску о выдаче принудительной лицензии) можно было получить лекарственный препарат с повышенной терапевтической эффективностью либо более безопасный. Что касается второго критерия, суд признал за зависимым изобретением существенные экономические преимущества в связи с тем, что первоначальная предельная отпускная цена на препарат принудительного лицензиата как минимум на 20 % меньше цены оригинального препарата. Какие-либо иные обстоятельства в данном случае не исследовались. Решение суда первой инстанции поддержала апелляция и кассация. Суд по интеллектуальным правам (СИП РФ) признал, что в отношении критерия «важности технического достижения» не имеется устойчивой судебной практики. При этом он констатировал, что нижестоящие суды установили иные обстоятельства, помимо того, что на зависимое решение был выдан патент, которые свидетельствуют о наличии у зависимого изобретения технических преимуществ. К таким обстоятельствам была отнесена разница в скорости проявления действующего вещества в крови кроликов и полиморфизм препарата лицензиата. Нетрудно заметить, что ни одно из данных обстоятельств прямо не характеризует повышенную эффективность или безопасность для человека препарата лицензиата в сравнении с препаратов правообладателя первоначального патента.

ООО «Натива» не удалось в полном мере насладиться победой и в данном случае. Решением Роспатента от 25.06.2021 патент общества на зависимое изобретение был признан недействительным в связи с его несоответствием условиям патентоспособности. «Важное техническое достижение» в очередной раз не оказалось даже патентоспособным изобретением. Суду ничего не осталось, кроме как отменить ранее вынесенные решения по новым, вновь открывшимся обстоятельствам. В конечном итоге первоначальные требования компании «Сьюджен ЛЛС» о запрете ООО «Натива» использовать патент оригинатора были удовлетворены. В удовлетворении встречных требований ООО «Натива» было отказано.

Таким образом, российские суды применительно к фармацевтической сфере установили крайне низкий стандарт доказывания установленных в п. 2 ст. 1362 ГК РФ условий предоставления принудительной лицензии: относимости зависимого изобретения к важным техническим достижениям, обладающим существенными экономическими преимуществами. В соответствии с формирующимся подходом, для доступа к инновациям зарубежных фармацевтических компаний производителям дженериков достаточно продемонстрировать наличие любого зависимого фармацевтического изобретения, использование которого (в лучшем случае) может привести к незначительным улучшениям препарата или производственного процесса.

Наметившуюся тенденцию следует признать достаточно тревожной. Предоставление принудительных лицензий не может рассматриваться в сфере фармацевтики в качестве общего правила, нормального стандарта, а должно трактоваться как явление исключительного характера, то есть тем, что может быть использовано только в самых редких и бесспорных случаях.

В настоящее время на рассмотрении у судов находится еще несколько дел о выдаче принудительной лицензии в пользу российских фармацевтических компаний.

Ниже мы рассмотрим интересный спор, в котором ООО «МИК» удалось получить принудительную лицензию в отношении изобретений, используемых при производстве препарата от муковисцидоза «Трикафта».

Про риски, связанные принудительным лицензированием фармацевтических изобретений, см. в статье: Ворожевич А.С. Принудительное лицензирование в пользу правообладателей зависимых фармацевтических изобретений // Вестник Санкт-Петербургского университета. Серия: Право. 2021. № 1 (12)

«Трикафта» — оригинальный лекарственный препарат для лечения пациентов с диагнозом «кистозный фиброз» и мутацией гена CFTR. Производителю Vertex Pharmaceuticals Incorporated (далее — компания) принадлежит 12 патентов на изобретения, относящиеся к препарату. Единственным официальным импортером препарата «Трикафта» на территории РФ является общество «Санофи Россия».

ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК» (далее — общество «МИК») предъявило к компании иск о выдаче принудительной лицензии в отношении изобретений, охватываемых 12 патентами. Затем, однако, истец исключил два патента из перечня требований в связи с тем, что соответствующие изобретения не могли быть предметом принудительной лицензии, так как с их даты прошло менее 4 лет.

Истец обозначил следующие условия лицензии:

Истец ссылался на то, что препарат «Трикафта» завозится в Россию в недостаточном объеме. При этом из-за санкций многие иностранные компании ограничивают или прекращают поставки в страну своих товаров. В то же время истец является стороной договора с дистрибьютором иностранного производителя, который производит лекарственный препарат — эквивалент «Трикафта» (препарат «Трилекса»).

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении иска со ссылкой на то, что объем поставок зависит от количества пациентов, которым назначен соответствующий препарат. Препарат вводится в гражданский оборот в России как в рамках поставок фонда «Круг добра», так и в рамках поставок по итогам заключенных контрактов на поставку в рамках федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Апелляция, между тем, удовлетворила требования истца. При этом суд исходил из того, что рыночная стоимость препарата «Трилекса» составляет $8,1 тыс. за упаковку, в то время как цена упаковки «Трикафты» — $20 тыс. Объем поставок оригинального лекарственного препарата является недостаточным. В РФ в 2020 году насчитывалось 987 пациентов с диагнозом «кистозный фиброз» в возрасте старше 18 лет. Ввезенного в 2021-2022 годах лекарственного препарата могло хватить на обеспечение терапией только 8 % взрослых пациентов.

Ответчик оспорил данное решение в СИП. Президиум СИП в своем постановлении перечислил аргументы общества «Санофи Россия» (третье лицо в деле), которые свелись к следующему:

Между тем какого-либо серьезного анализа данные аргументы не получили. СИП поддержал решение апелляции.

С учетом ранее выданных лицензий в соответствии со ст. 1360 ГК РФ и п. 2 ст. 1362 ГК РФ РФ удерживает уверенное лидерство по числу принудительных лицензий на фармацевтические изобретения.

Данное дело интересно по нескольким причинам.

Чтобы общественные интересы в пользу выдачи принудительной лицензии перевесили вышеуказанные риски, прежде всего, необходимо, чтобы у истца была реальная возможность обеспечить актуализированные потребности общества в инновационном продукте, которые не может обеспечить правообладатель. В ином случае с выдачей принудительной лицензии будут связаны лишь негативные последствия.

В таком случае как минимум странным выглядит заключение суда апелляционной инстанции, что истец не должен доказывать наличие у него реальной возможности использовать соответствующие изобретений, в отношении которых заявлены исковые требования; предоставить сведения об объемах лекарственных средств, которые он намеревался ввозить в РФ. Как указала апелляция, «ст. 1362 ГК РФ не содержит указаний, что в качестве доказательств должны быть представлены сведения о товарах лица, обращающегося за принудительной лицензией, включая сведения о стране регистрации, о производителе и иные».

Статья 1362 ГК РФ, действительно, прямо не перечисляет данные обстоятельства. Между тем с позиции телеологического толкования п. 1 ст. 1362 ГК РФ необходимо сделать следующий вывод: принудительная лицензия может быть выдана, только когда истец сможет использовать патентоохраняемый объект эффективнее правообладателя, обеспечить достаточное предложение товаров на рынке. В таком случае суды должны исследовать вопрос, какие именно товары и в каком объеме будут реализоваться истцом.

Отдельно следует отметить, что принудительная лицензия была предоставлена в отношении 10-ти из 12-ти патентов, охватывающих лекарственный препарат. В таком случае, ее выдача не могла обеспечить истцу возможности легальной реализации дженериковых препаратов на территории РФ. По этому поводу суд апелляционной инстанции заметил, что предметом спора является не вопрос введения дженерикового препарата в гражданский оборот, а предоставления принудительной лицензии на использование изобретений. Здесь, однако, важно еще раз подчеркнуть: принудительные лицензии предоставляются не просто так, а для того, чтобы заинтересованное лицо получило возможность эффективно использовать изобретение в ситуации, когда правообладатель не смог в течение длительного времени обеспечить подобное использование из-за чего пострадали интересы потребителей. Выдача принудительной лицензии в отношении лица, которое не сможет правомерно использовать соответствующие изобретения, противоречит назначению данного института.

Наконец, вызывает вопросы то, что суды апелляционной и кассационной инстанций исходили из того, что при оценке достаточности лекарственных препаратов ответчика взяли за основу количество пациентов с муковисцидозом, а не число пациентов, которым «Трикафта» была назначена лечащим врачом и для кого были проведены соответствующие закупки.

Согласившись с решением апелляционной инстанции, СИП отметил следующее: